28 мая Европейская комиссия объявила о конкуренции за проект Twinning между странами ЕС о привлечении экспертной поддержки Украины в создании нового государственного органа по контролю в фармацевтической промышленности.
Мероприятие, на первый взгляд, является чисто техническим, но на самом деле это не так.
Впервые в здравоохранении проект Twinning с участием стран ЕС для европейской реформы интеграции в фармацевтическом секторе. Это долгожданное и важное событие для нас. Новый регулятор будет работать с 1 января 2027 года.
Фармацевтическая реформа является ключевой задачей для украинской аптеки.
Чем быстрее и лучше это произойдет, тем больше Украина интегрирована на фармацевтический рынок пановола, доверие к внутренним продуктам будет увеличиваться.
В выигрышах будут предприятия из Украины и других стран Европы, и, что наиболее важно, потребителей.
В частности, это недавно обсуждалось на собрании руководителей агентств в странах ЕС в Варшаве, на котором для меня большая честь возглавить украинскую делегацию.
Такие конференции проводятся два раза в год, чтобы обсудить ключевые вопросы отрасли и найти общие решения для проблем.
Важно, что Украина была посвящена дополнительному дню форума — речь шла о стабильности украинской фармацевтической промышленности в условиях войны и ее будущего, а также о способности Украины присоединяться к решению проблем для дифференциации цепей предложения критических лекарств.
Такое внимание к нашей стране — это не просто проявление солидарности, но и признание стратегического потенциала украинского фармацевта и проявления интереса к нему.
В конце концов, 128 украинских компаний производят лекарства, а не только для внутреннего рынка.
В прошлом году Украина экспортировала фармацевтические продукты за 227,8 млн. Долл. США, чем на 20% больше, чем на 2023 год. В Украине есть 37 лицензированных производителей активных фармацевтических ингредиентов в Украине.
Несмотря на войну, сектор здравоохранения не просто стоял — мы последовательно внедряем реформы и изменения. Сегодня есть два основных направления или задачи европейской интеграционной работы в фармацевтической сфере.
Первым является распространение продукции фармацевтатора будущего «отказ от промышленной визы» с ЕС, то есть соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (ACAA).
Это будет означать, что лекарства между Украиной и Европейским союзом будут происходить в соответствии с правилами общего рынка ЕС без дополнительной сертификации.
Работа все еще продолжается, но недавно такая инициатива была объявлена в Европейской комиссии как элемент ускоренной интеграции — это дает высокую вероятность достижения положительного результата до вступления в ЕС.
Достижение «Отказ от фармацевтической визы» не является простым или быстрым.
Требуется политическое решение ЕС, и Украина является реализацией стандартов ЕС, касающимися производства, распределения лекарств и регулирующего надзора.
В результате это будет способствовать интеграции украинского сектора в систему качества и безопасности ЕС.
Такая совместная работа по европейской интеграции украинского фармацевта и, в конце концов, готовность Украины стать частью общего европейского рынка полезна для стран ЕС. Это соответствует одной из целей Европейского союза здравоохранения — обеспечить, чтобы граждане имели доступ к необходимым лекарствам. Это также одна из целей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Европейский союз подчеркивает необходимость сотрудничества с государствами, которые имеют потенциал и потенциал для производства лекарств, особенно критических. Это, в частности, один из приоритетов Польского президентства в Совете ЕС.
Это указано в недавнем отчете Альянса по критическим лекарствам (SMA): «Благодаря партнерским отношениям со странами -кандидатами и потенциальными кандидатами в ЕС, это может укрепить общую цепочку поставок, обеспечивая, чтобы лекарства соответствовали тем же высоким стандартам качества и безопасности, что и те, которые производились ЕС».
Альянс — это консультативный орган, который объединяет представителей государств -членов, промышленности, гражданского общества и науки в ЕС. Шесть украинских фармацевтических компаний уже значительны, что это члены.
Таким образом, Украина и ее фармацевтку имеют все, чтобы стать важным партнером для ЕС сейчас, а после его вступления — значительным игроком на общем европейском рынке.
Теперь наш фармацевтический сектор является одним из самых влиятельных в Восточной Европе. И мы постоянно улучшаемся.
А вот второе направление текущей европейской интеграционной работы — создание нового регулятора, который обеспечит надежный контроль над качеством и безопасностью лекарственных продуктов и высокими стандартами разрешения (регистрация) лекарств в Украине.
Сила нового регулятора станет его финансовым потенциалом — в дополнение к государственному бюджету, он будет финансироваться за счет расходов взносов и сборов от бизнеса, а также независимости — это будет отдельный центральный исполнительный орган.
Активная работа над будущим телом продолжается более года. Разработаны его очертания — структура и количество штатов, предполагаемый бюджет на первый год работы, сумма тарифов и сборов за предоставление услуг и т. Д.
Будущий регулятор будет заботиться не только о лекарствах, но и о крови, веществах человеческого происхождения (SOHO), медицинских устройствах и косметике, а также будут контролироваться клинические и доклинические исследования.
Регулирующий орган европейской выборки будет работать по состоянию на 1 января 2027 года.
Но к тому времени у нас есть много дел. Вот почему для нас так важно запустить в этом году, упомянутое выше Twinning, в котором эксперты из ЕС и Украины будут сотрудничать.
Твиннинг будет действовать в трех направлениях. Первое — это примирение нормативной правовой базы Украины с приобретением ЕС, для которой рассмотрение и обновление текущего законодательства будет пересмотрен и обновлена.
Второе — помочь в завершении работы по структуре, источникам финансирования, методам работы будущего регулятора.
И третьим является поддержка институционального потенциала сотрудников нового органа работать в соответствии с лучшими нормативными практиками ЕС.
Мы понимаем необходимость и ценность такой помощи от экспертов ЕС, потому что сотрудничество с ними уже продолжается.
В частности, с европейским агентством по лекарственным продуктам (EMA). Это центральный регуляторный орган ЕС, и его рекомендации и методология были вовлечены в расчет вкладов и сборов, которые новый украинский регулятор будет применяться к бизнесу.
Представители EMA и генеральный директор Европейской комиссии по здоровью и безопасности пищевых продуктов (DG Sante) участвуют в Консультативном совете Консультативного совета.
Существует также целая группа поддержки со стороны представителей регулирующих органов государств -членов ЕС: Польша, Швеция, Дания, Франция и Хорватия.
Каждая страна в Европейском союзе имеет свою собственную систему регулирования рынка, мы изучаем их опыт и видим, что мы можем применить в себе.
Например, шведское медицинское агентство отвечает за безопасность, эффективность и качество лекарств, а также за косметические и гигиенические продукты. Этот «набор» немного отличается от масштаба будущего украинского регулятора — однако, например, 70% бюджета шведского учреждения поступают от встреч и услуг, а также запланированы.
На основании шведской модели также была разработана структура персонала будущего украинского регулятора.
Прежде всего, европейская интеграция будет способствовать дальнейшему росту сектора и, следовательно, лучше предоставлено качественным и доступным лекарствам для граждан украинцев.
На самом деле это является основной целью профессиональных изменений в этой области.
Публикации в столбцах не являются редакционными статьями и отражают исключительно точку зрения авторов