Рада на законодательном уровне готовит старт вакцинации против COVID-19

В четверг, 28 января, Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект №4613, необходимый для начала вакцинации против коронавируса.

За документ во время пленарного заседания проголосовали 318 нардепов. Трансляция велась на официальном YouTube-канале парламента.

Авторы законодательной инициативы отметили, что ее основной целью является создание адаптированного к законодательству Европейского союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств, включая вакцины против COVID-19, «под обязательства».

Парламентарии ожидают, что документ позволит:

обеспечить население Украины жизненно необходимыми лекарственными средствами, в частности вакцинами;
не допустить оборота фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Кроме того, новации в законопроекте позволят ускорить процесс регистрации препаратов в условиях экстренного медицинского применения. Условиями ускоренной процедуры являются:

имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований;
клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением или контролем соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или ЕС;
известная и потенциальная польза лекарственного средства превосходит его известные и потенциальные риски;
не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы конкретном лекарственному средству.

В то же время производители препаратов, которые будут подпадать под такую процедуру, должны гарантировать завершение доклинических испытаний в установленные сроки. Применение таких медикаментов возможно только под строгим наблюдением медиков, а их продажа – только по рецепту.