Агентство по лекарственным средствам ЕС (EMA) дало положительный вывод относительно ковод-вакцины производителя Pfizer/BioNTech, адаптированной к двум разновидностям штамма «Омикрон».
Комитет по лекарственным средствам для людей EMA рекомендовал Еврокомиссии одобрить м-РНК вакцину Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, адаптированную для защиты от вариантов штамма «Омикрон» BA.4 и BA.5, в дополнение к оригинальному штамму SARS-CoV- 2.
Вакцину рекомендуют одобрить для пациентов в возрасте от 12 лет, которые уже имели по крайней мере начальный курс вакцинации от коронавируса.
Комитет в своем заключении ориентировался на клинические данные по разработанной ранее адаптированной вакцине Comirnaty Original/Omicron BA.1, которая почти идентична. В ней клинические исследования доказали, что она производит лучшую иммунную реакцию на вариант BA.1, чем обычная Comirnaty, и столь же эффективна, как обычная Comirnaty против оригинального штамма вируса, с идентичными побочными эффектами.
Учли также данные о контроле качества и процессах производства, которые свидетельствуют о том, что препарат соответствует европейским стандартам качества.
Данные об иммуногенности вакцины (способность вызывать иммунную реакцию) по лабораторным исследованиям подтверждают, что Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 производит надлежащий иммунитет против этих вариантов.
«На основе всех этих данных Комитет пришел к выводу, что вакцина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ожидается более эффективно, чем Comirnaty, для выработки иммунной реакции на подварианты BA.4 и BA.5. Безопасность вакцины ожидаема подобно Comirnaty Original Omicron BA.1 и обычной Comirnaty, по которой собрано уже много данных», — отмечают в заключении.
Клинические исследования по данной вакцине еще продолжаются и данные из них поступят в регулятор поэтапно, по мере того как будут появляться.
Напомним, 1 сентября EMA рекомендовало разрешить использование Comirnaty Original/Omicron BA.1, а также адаптированную к этому варианту вакцину Moderna.