Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало одобрить вакцину от коронавируса, разрозненную компанией Sanofi Pasteur.
Об этом EMA сообщило 10 ноября, пишет «Европейская правда».
Препарат, называемый VidPrevtyn, рекомендуется к одобрению в качестве бустерной вакцины для взрослых, прошедших первичный курс вакцинации вакциной мРНК или аденовирусной векторной вакциной. Рассмотрение данных продолжалось с лета 2021 года.
«На основе имеющихся данных Комитет по лекарственным средствам для людей пришел к выводу, что преимущества VidPrevtyn Beta больше, чем возможные риски, и рекомендует предоставить стандартное одобрение для применения в ЕС», — отмечают в коммюнике.
Препарат содержит вариант шипового белка, обнаруженного на поверхности бета-варианта вируса SARS-CoV-2 virus, и вещество, помогающее усилить иммунную реакцию на вакцину.
Основные исследования, которые проводились с вакциной – два исследования, которые сравнивали иммунную реакцию после данной вакцины в качестве бустера с реакцией после другой подобной ковид-вакцины. В первом исследовании задействовали 162 взрослых, которым вкололи в качестве бустера вакцину Sanofi или Comirnaty (от Pfizer-BioNTech). Результаты показали, что препарат Sanofi стимулирует несколько лучшее производство антител на «Омикрон» (SARS-CoV-2 Omicron BA.1), чем Comirnaty.
Во втором подобном исследовании были задействованы 627 взрослых, которые прежде вакцинировались либо вакцинами мРНК от fizer-BioNTech или Moderna, либо аденовирусными векторными вакцинами от AstraZeneca или Janssen.
Комитет пришел к выводу, что бустерная доза препаратом от Sanofi должна быть не менее эффективна, как и Comirnaty.
Типичные побочные эффекты у пациентов – отек на месте укола, головная боль, слабость, озноб. Эти симптомы обычно были легкими и проходили через несколько дней.
Хотя в процедуре допуска других ковид-вакцин проводились исследования по плацебо, в EMA решили, что на данной стадии пандемии хорошо обоснованы сравнительные исследования такого типа достаточны для утверждения следующих ковид-вакцин — в том числе из-за того, что для исследований теперь гораздо труднее найти пациентов, которые до сих пор не болели или не вакцинированы.